根據(jù)《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》、《關(guān)于規(guī)范建設(shè)單位自主開展建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收的通知（征求意見稿）》等有關(guān)規(guī)定，建設(shè)單位于2024年9月承擔(dān)本項目的竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測工作，驗收單位于2024年10月組織驗收組踏勘了建設(shè)項目現(xiàn)場，對驗收調(diào)查報告進行了審查，提出了驗收意見。為更好地做好本項目的環(huán)境保護工作，現(xiàn)對該項目竣工環(huán)境保護驗收調(diào)查報告及驗收意見進行公示。

一、項目簡介

蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司成立于2021年7月28日，主要經(jīng)營范圍為許可項目：藥品生產(chǎn)；技術(shù)進出口；貨物進出口；藥品進出口（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）；一般項目：醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；細胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；企業(yè)管理咨詢（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。

依托丹羅醫(yī)藥的技術(shù)平臺，2021年7月，蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司投資2500萬元租賃位于蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路9號的新虹產(chǎn)業(yè)園7號樓北側(cè)，建設(shè)“蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司免疫細胞治療研發(fā)及中試基地新建項目”。項目于2021年8月在蘇州工業(yè)園區(qū)行政審批局完成備案，備案證號：蘇園行審備〔2021〕923，項目代碼為2108-320571-89-01-690648。擬投資2500萬元，租用蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路9號新虹產(chǎn)業(yè)園7棟北側(cè)樓層，擬建設(shè)免疫細胞治療研發(fā)及中試基地，租用建筑面積為4597.66平米；該研發(fā)及中試基地主要為免疫細胞治療的研發(fā)和中試，包括自體嵌合抗原受體T淋巴細胞（簡稱：Car-T細胞）和通用型Car-T細胞。預(yù)計自體Car-T細胞年中試產(chǎn)量為200例；通用Car-T細胞年中試產(chǎn)量為200例；臨床樣本年研究量為100例。此外本項目還承擔(dān)公司其他項目的實驗研究、工藝研究及質(zhì)量控制和研究。

本次第一階段驗收項目僅投資500萬元，利用蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路9號新虹產(chǎn)業(yè)園7棟4層實驗室，進行細胞研發(fā)實驗250例（自體Car-T細胞研發(fā)150例、通用性CAR-T細胞研發(fā)100例）、臨床樣本研究100例，僅為研發(fā)，不涉及中試生產(chǎn)。

本項目環(huán)評及審批過程：蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司于2022年12月委托蘇州市宏宇環(huán)境科技股份有限公司編制了《蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司新建免疫細胞治療研發(fā)及中試基地項目環(huán)境影響報告表》，于2022年12月13日取得了蘇州工業(yè)園區(qū)生態(tài)環(huán)境局環(huán)保審批意見，檔案編號：002491900。本項目主體工程與環(huán)保設(shè)施于2024年8月開工建設(shè)，2024年9月竣工建成并進行調(diào)試。

驗收工作的開展：2024年9月蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司委托我公司對其建成運行“蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司新建免疫細胞治療研發(fā)及中試基地項目（第一階段）”進行驗收監(jiān)測，蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司于2024年10月15日-10月16日進行了現(xiàn)場監(jiān)測和環(huán)境管理檢查，根據(jù)監(jiān)測分析結(jié)果和現(xiàn)場檢查情況編制該項目驗收監(jiān)測報告表。

二、環(huán)保設(shè)施（措施）執(zhí)行情況

1、水污染防治措施

本項目廢水主要為生活污水、制純濃水，廢水經(jīng)市政管網(wǎng)接入園區(qū)污水處理廠，處理達標(biāo)后排入?yún)卿两?/span>。

2、大氣污染防治措施

本項目研發(fā)實驗過程產(chǎn)生的生物氣溶膠經(jīng)生物安全柜收集后由自帶的高效過濾器處理后無組織排放。

3、噪聲防治措施

本項目噪聲主要為空調(diào)機組、離心機、生物安全柜等運轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的噪聲。通過安裝基礎(chǔ)減震、墻壁隔聲、距離衰減等降噪措施，對周圍環(huán)境影響不大。

4、固廢防治措施

本項目產(chǎn)生的固體廢物為廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材、廢包裝瓶、廢培養(yǎng)液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器和生活垃圾。其中，廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統(tǒng)一收集后交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養(yǎng)液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器經(jīng)統(tǒng)一收集后委托蘇州榮望環(huán)?？萍加邢薰咎幚?/span>；生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運。

三、竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測及檢查結(jié)果

（1）噪聲監(jiān)測結(jié)果

驗收監(jiān)測期間，本項目廠界噪聲排放滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3類標(biāo)準(zhǔn)。

（2）固體廢棄物現(xiàn)場檢測結(jié)果

本項目產(chǎn)生的固體廢物為廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材、廢包裝瓶、廢培養(yǎng)液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器和生活垃圾。其中，廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統(tǒng)一收集后交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養(yǎng)液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器經(jīng)統(tǒng)一收集后委托蘇州榮望環(huán)?？萍加邢薰咎幚?；生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運，本項固廢實現(xiàn)對外環(huán)境零排放，對周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響，也不會產(chǎn)生二次污染。

四、建設(shè)單位名稱和聯(lián)系方式

委托單位：蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司

建設(shè)地點：蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路9號新虹產(chǎn)業(yè)園7棟北側(cè)四層

聯(lián)系人：邱經(jīng)理

聯(lián)系電話：18018126446

郵編：215000

五、征求公眾意見的主要事項

（1）請公眾提供個人準(zhǔn)確信息主要包括：姓名、職業(yè)、文化程度、家庭住址及聯(lián)系電話；

（2）根據(jù)您掌握的情況，認(rèn)為該項目運營對環(huán)境質(zhì)量造成的危害/影響方面及程度；

（3）您是否知道/了解在該地區(qū)建設(shè)該項目；

（4）您認(rèn)為該項目對環(huán)境造成的危害/影響程度；

（5）您對該項目環(huán)保方面有何建議和要求；

（6）從環(huán)保角度出發(fā)，您對該項目持何種態(tài)度，并簡要說明原因。

六、公眾提出意見的主要方式

公眾可以通過以下方式提供意見：

（1）通過Email方式

（2）直接打電話的方式

（3）寫信的方式

七、公示時間

公眾可在本項目公示之日起20個工作日內(nèi)，向建設(shè)單位提出寶貴意見。

公示期：2024年11月14日——12月11日

注：驗收調(diào)查報告見附件

蘇州丹羅醫(yī)藥有限公司新建免疫細胞治療研發(fā)及中試基地項目（第一階段）竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告.pdf

驗收意見+簽到表.pdf